2021-04-14 第204回国会 衆議院 農林水産委員会 第6号
農薬専門調査会では、公表文献は、いわゆるＧＬＰ基準に従って実施される安全性試験とは異なり、評価の目的との適合性や結果の信頼性は様々であるといったことから、その使用に当たり、研究内容について評価の目的との適合性及び結果の信頼性に対する検討を実施することとしております。 以上でございます。
農薬専門調査会では、公表文献は、いわゆるＧＬＰ基準に従って実施される安全性試験とは異なり、評価の目的との適合性や結果の信頼性は様々であるといったことから、その使用に当たり、研究内容について評価の目的との適合性及び結果の信頼性に対する検討を実施することとしております。 以上でございます。
動物での有効性、安全性試験を進めて、早いところでは七月から臨床試験を開始する、そういう予定になっております。 海外でも同様のワクチン開発が進んでおりまして、モデルナが開発中のメッセンジャーＲＮＡワクチンが最も早くて、第一相試験を終了して、ことし秋にも、緊急使用として一部の対象者にワクチンを投与できるとしております。
もう一つでありますが、今度は製剤の話ですから大臣の管轄になりますが、グリホサートは安全性試験がある程度行われているというふうに私も思っております。 では、製剤。例えばラウンドアップに関しては、人に近い、例えば犬だとか猿だとかそういった、非齧歯類と言われていますが、これの安全性試験は行われているんでしょうか。農水省、お願いします。
普通、医薬品の場合は、最終産物で必ず安全性試験をやるわけです。だけれども、やっていないわけですね。齧歯類というのはネズミなわけですよ。ネズミと人間、全然違うわけですから、だからもう少し人間に近い動物でやるというのが普通なわけですけれども、やっていないわけです。
それから、ラウンドアップにつきまして、非齧歯類の安全性試験を行っているかということでございます。 農薬の製剤については、齧歯類を用いた安全性試験を要求しておりまして、非齧歯類については要求をしておりません。当方の知る限り、欧州や米国においても、ラウンドアップの登録において、非齧歯類を用いた安全性試験は提出されていないというふうに承知をしております。
毎年農薬メーカーから求める報告でございますが、これは農薬の使用による事故などの情報、あるいは海外の規制当局からの追加の安全性試験の要求、あるいは登録の見直しに関する情報、あるいは論文等の新たな科学的知見、こういったものを報告をしていただくということを想定してございます。
このような状況を踏まえて、平成二十五年九月には、御案内かと思いますが、ナノ物質の安全性試験・評価に関するＯＥＣＤの理事会勧告、これが出されておりまして、その中では、工業用ナノマテリアルのリスク管理を行うこと、安全性を評価するためのテストガイドラインを開発すること、さまざまな安全性データの収集、公表等を行うこと、こういったことが勧告をされております。
アカネ色素は、平成八年度の既存添加物の安全性評価に関する調査研究において、その当時入手できた各種安全性試験の成績に基づき評価が行われ、平成八年当時においては安全性の検討を早急に行う必要はないものと報告されております。
追加の安全性試験は日本側で行いました。 資料二の二の八番目のキサンタンガム、ＮＡＷ１株も私たちの仕事ですが、十九番目のジェランガム、ＧＢＡＤ１株で御説明します。これは、乳含有食品の異臭であるパラクレゾールの生成に関与する酵素であるアリルスルファターゼ及びベータグルクロニダーゼをコードする遺伝子を不活化させたものです。これも相同組換えを二回行っています。
また、ネットについての御指摘もございましたけれども、私ども、一般消費者向けの概要情報をわかりやすくするということは大変重要だと認識しておりまして、ガイドラインにおきましても、誤解を生じさせない範囲で平易な言葉に置きかえて記載すること、過度な長文にならないようにすること、あるいはまた、安全性に関する基本情報は、喫食実績、既存情報を用いた評価あるいは安全性試験による評価内容を中心に要約すること、あるいは
先ほどお話ししました桑の葉のお茶の試験、今北海道の研究機関で行ってもらっているということなんですけれども、北海道では独自の食品の機能性表示制度というものを行っておりまして、北海道ではフード特区機構というところが、食品の安全性試験ですとかヒト介入試験の受託先を紹介するなど、中小・小規模事業者の皆さんに丁寧な支援を行っているというふうに聞いております。
そのほか、安全性試験管理、臨床試験管理、倫理委員会、個人情報保護、これ、ことごとく十年、二十年の遅れになってまいっております。 九ページ目に、これがいかに非常にシビアな現実をもたらすかということを治験を例に挙げております。
その上で、なお新たな有害性情報が必要となる場合でありましても、中小企業が製造、輸入の大部分を占める化学物質につきましては、事業者に代わって国が自ら安全性試験等を実施することとしておりまして、具体的に申し上げますと、平成二十一年度の新規予算におきまして三億八千万及び今般の補正予算におきまして有害性情報の収集のための所要の予算を七億七千万計上しているところでございまして、今次改正法施行に際しましては中小企業
その上で、なお新たな有害性情報が必要となる場合であっても、中小企業が製造、輸入の大部分を占める化学物質については、事業者に代わって国が自ら安全性試験等を実施することにいたしておりまして、できるだけ中小企業関係者の負担を少なくしようということに配慮をしているところであります。 平成二十一年度の新規予算及びこの度の補正予算においても、有害性情報の収集のための所要の予算を計上しております。
化学物質管理については、ＯＥＣＤで安全性試験方法、これを国際的に統一しようという取組がなされております。また、既存化学物質の安全性点検、これは各国で分担して実施しよう、日本はこれとこれとこれを分析する、ほかの国はこれとこれとこれを分析するというそういう分担の作業をしております。我が国も積極的にそういう意味で国際協力をしているところでございます。
それでは、動物実験についてお伺いしたいと思いますが、今回の改正案が通りますと膨大な数の安全性試験が必要になるわけですが、これまでの安全性試験のやり方ではたくさんの動物実験が行われます。 この安全性試験に関しまして時間とコストが掛かるわけですけれども、動物実験によっての時間とコストの問題に関してどのように考えていくかですね。
加えて、優先評価化学物質に指定された後、有害性情報が必要となる場合であっても、中小企業者が製造、輸入の大部分を占める化学物質については、約三億八千万円を計上し、国がみずからの手で安全性試験等を実施する予定であります。 あわせて、先ほど来御主張のとおり、特に中小企業においても、事業者がみずから低いコストで実施できるリスク評価手法の開発普及が重要であると考えております。
その上で、なお有害性情報が必要となる場合であっても、中小・小規模企業の皆さんが製造、輸入におきまして多くを占める化学物質については、今年度より経済産業省として予算措置を行い、事業者にかわり、国が外部の試験評価機関等を活用しながら安全性試験等を実施することにいたしております。
と申しますのは、ＲＥＡＣＨの場合は、事業者がすべての物質について安全性評価を行うという仕組みになっておりますが、我が国の場合は、その物質も、すべてではなくて、優先的にリスク評価を行う物質を国が絞り込む、スクリーニングした上で、国が事業者に対して安全性試験の結果と有害情報等を求めますものの、安全性の評価の責任は国が持つというような仕組みになっておるわけでございます。
○原政府参考人 化学物質の管理に対しまして、ＯＥＣＤで、安全性試験をどうやっていくのかとか、あるいは国際調和に向けて国際協力が既に行われてきております。 具体的には、化学物質の分解性や蓄積性あるいは毒性などについてどのような試験をやればいいのか、その試験方法や手順を定めたテストガイドラインを定めております。
先ほど御説明しましたＮＫＴ細胞の活性化物質は、一度、がん患者さんの薬として安全性試験が行われた経緯があります。そのときの結果では、重篤な副作用はないという結果でした。 また、ＮＫＴ細胞を活性化させるもの以外にも、幾つかの物質が国内で開発中であることが報告されています。通常、似たような研究は国の研究費では同時に行わせないということが通例かとは存じます。
安全性の見直しにつきましては、既存の添加物の安全性試験の実施を加速をしようというので加速させております。そのほか、添加物、既存のいわゆる指定添加物につきましても、赤色二号の発がん性でございますとか、新しい知見に基づく評価を行っておりまして、最近の科学的知見の収集にも努める、審議会の意見等も聴きまして、そして対応をしていくということを一応大枠の話としては決めているわけでございます。
○政府参考人（遠藤明君） まず、いわゆる健康食品による健康被害に関する情報収集につきましては、厚生労働科学研究により特定の食品成分の安全性に関する研究を推進いたしますとともに、特に必要なものにつきましては国立医薬品食品衛生研究所などに個別に安全性試験を依頼をしておりまして、こうした方策を通じまして、新たな科学的知見や有害性が疑われる情報の収集を行っているところでございます。
ただ、化学物質の性状あるいは取り扱いに関する情報につきましては、これまでも政府として各種文献調査はもちろんでございますけれども、昭和四十九年からの既存化学物質の安全性試験を実施するなどでさまざまな情報の収集努力をいたしております。
この抗体をヒトに使う前には動物での安全性試験等が必要であるわけでございますが、これらの必要な試験の早期実施を含め、どのような方策が早期の使用につながるのか、御指摘を踏まえて検討を進めてまいりたい、このように思っております。
その問題につきましては、ヒト臨床試験の実施のための非臨床安全性試験の実施時期に関するガイドラインというのが日本とアメリカとＥＵの医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議でまとめられたわけでございますが、その点については意見が一致せず、ハーモナイゼーションの会議におきましては、引き続きこれらの相違点を認識し、医薬品開発の過程をさらに改善するための作業を続けていこうと、こういう議論になっていると承知しております